迎接药品一物一码信息化追溯体系时代到来

日期 : 2018/09/03

来源于 : HiMarking

迎接药品一物一码信息化追溯体系时代到来

疫苗事件轰动全国,在举国哗然的舆论落幕后,如何提升食品药品溯源安全管控,成为了人民关注的热点。


8月22日,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》,药品信息溯源管理被再次提上了日程。

药品信息化追溯体系建设指导思想以实现“一物一码,物码同追”为方向,构建全品种全流程药品信息化追溯体系,健全药品信息化追溯标准规范,强化追溯信息互通共享,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。

要求各地区可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

透过建立药品信息化追溯体系,药品上市许可持有人、经营使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确地记录、保存药品追溯信息,形成互联互通药品追溯信息数据链,实现药品流通全过程来源可查、去向可追;有效防范假劣药品进入合法渠道;确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

构建药品信息化全流程追溯体系,需要持有人、药品经营企业、药品经销商、使用单位、药品监管部门、消费者等多方主体共同努力、负责。

药品持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体,要遵守相关法规和技术标准,建立健全信息化追溯管理制度,记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯,实现追溯信息存储、交换、互联互通,为社会公众提供信息查询。

药品渠道商与使用单位在采购验收药品时应该核验药品溯源信息,做好药品进销记录,及时记录药品状态标识。

各级药品监督部门应当知道与监督药品追溯体系建设,省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准规定和本规定,结合行政区域实际,制定具体措施,明确各级责任。同时帮助构建大数据监管系统,创新药品质量监管手段,探索实施药品全过程信息化、智能化监管,完善风险预警机制。


HiMarking,全球领先的一物一码溯源管理方案专家,致力打造产品一物一码信息化追溯体系,通过HiMarking一物一码追溯系统,可以帮助药品企业实现最小单位药品的一物一码赋码,并结合药品生产、包装批次、物流、库存实现药品的全流程信息记录可追溯,并将信息数据实时上传至区块链,保障信息可快速查询,并且无法篡改。面对药品质量问题可及时迅速召回与处理。

其实在早些年,国家药监局也曾大力推行药品电子监管码以推动药品溯源体检建设,但却由于种种的原因无法落实到位,于2016年2月20日,国家食品药品监督管理总局连发两个公告,宣布暂停药品电子监管码,推行了8年的药品电子监管码被叫停。这一次药品信息化追溯体系建设的再次提出,体系的建设关键不在于技术的问题,而在于各方主体的执行与监督,责任的承担。

HiMarking将努力协助企业与政府建立药品溯源体系建设与制定相应管理标准和规范,创新监管服务机制。通过共建产品溯源示范区,帮助政府提升质量监督管理效率,提升溯源公信力,给大家提供一个公平,诚信,安全的市场环境。

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