在医疗行业数字化转型进程中，资产管理作为保障临床安全、优化运营效率的关键环节，始终面临着 “精准追溯难、合规达标难、全链协同难” 三大痛点。近年来，RFID 技术因非接触式数据采集优势，被不少医疗企业尝试用于资产管控，但实践中却暴露出诸多场景适配性短板。而 UDI（医疗器械唯一标识）作为全球公认的医疗领域标准化标识体系，凭借其合规性、唯一性、全生命周期追溯能力，逐渐成为医疗资产管理的核心解决方案。中选科技（HiMarking）与全球医疗科技巨头美敦力（Medtronic）的成功合作，正是 UDI 方案落地的典型标杆。
一、UDI：医疗资产管理的标准化核心解决方案
UDI 作为医疗器械的 “全球身份证”，是一套涵盖编码规则、数据载体、数据库管理的标准化体系，其核心价值在于通过 “唯一标识 + 全链数据”，从根本上解决医疗资产管理的合规性与追溯性问题，这与 RFID 的技术定位有着本质区别：
1. 合规性兜底：符合全球监管强制要求
UDI 编码遵循 GS1、HIBCC、ICCBBA 等全球统一标准，由 “产品标识（DI）” 和 “生产标识（PI）” 组成，其中 DI 固定标识医疗器械的注册人、型号规格和包装层级，PI 记录批号、序列号、生产日期等动态信息。该编码需在监管部门指定数据库备案，确保产品信息公开可查，直接满足中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 MDR 等全球主要市场的合规要求，为医疗企业的产品上市、跨境流通扫清障碍。
2. 全生命周期追溯：打通 “生产 – 流通 – 临床” 数据壁垒
UDI 通过标准化编码和多载体呈现（如 Data Matrix 条码、RFID 标签等），实现了医疗器械从生产到报废的全流程数据贯通。生产环节，企业可通过 UDI 关联生产工艺、质量检测数据；流通环节，物流企业通过 UDI 实现精准分拣、库存管控；临床环节，医院可通过 UDI 记录设备使用情况、维护记录、校准信息；监管环节，监管部门通过 UDI 数据库实现产品溯源、不良事件监测和精准召回。这种全链条追溯能力，是 RFID 技术无法实现的核心优势。
3. 数据标准化：保障跨场景、跨机构协同
UDI 的数据格式和编码规则全球统一，确保了不同企业、不同机构、不同系统之间的数据互通互认。例如，医疗设备生产企业的 UDI 数据可直接同步至医院的 HIS 系统、设备管理系统，无需进行复杂的数据格式转换；监管部门可通过 UDI 数据库实时获取产品流通和使用数据，实现高效监管。这种标准化特性，解决了 RFID 技术 “数据孤岛” 的核心问题，为医疗行业的协同发展提供了数据基础。
4. 临床安全赋能：构建风险管控闭环
UDI 不仅是合规追溯的工具，更是保障临床安全的核心支撑。通过 UDI，医院可快速核验设备的合规性（如是否注册备案、是否在有效期内），避免使用不合格产品；当设备出现故障或不良事件时，可通过 UDI 快速定位涉及的产品批次、使用患者，实现风险快速预警和精准管控；同时，UDI 关联的维护保养数据，可帮助医院优化设备巡检计划，降低设备故障发生率，提升临床诊疗的安全性和可靠性。
二、中选科技 × 美敦力：UDI 方案落地的行业标杆
作为全球领先的 “一物一码” 整体解决方案服务商，中选科技（HiMarking）深耕医疗行业多年，凭借对 UDI 标准的深刻理解和丰富的落地经验，为美敦力（Medtronic）打造了全流程 UDI 合规追溯方案，成功解决了其在医疗设备资产管理中的核心痛点。
1. 核心需求：破解全球合规与全链追溯难题
美敦力作为全球医疗科技巨头，其产品覆盖心血管、神经科学、糖尿病等多个领域，畅销全球 160 多个国家和地区。面对不同国家和地区的 UDI 强制要求，美敦力亟需一套标准化的 UDI 解决方案，实现：
- 符合全球主要市场（中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 MDR）的 UDI 编码规则；
- 打通生产、流通、临床全链条的数据追溯，确保产品可查可追；
- 实现 UDI 数据与企业现有 ERP、WMS 系统及监管数据库的无缝对接；
- 满足医院端的快速扫码核验、库存管理、临床使用记录等需求。
2. 中选科技 UDI 解决方案：全流程合规追溯体系
中选科技基于自身在编码赋码、数据采集、系统集成等方面的技术优势，为美敦力提供了 “编码规划 – 赋码实施 – 数据管理 – 系统集成 – 合规上报” 的全流程 UDI 解决方案：
- 标准化编码规划：根据美敦力产品特性及全球监管要求，选择 GS1 标准制定 UDI 编码方案，明确 DI 和 PI 的编码规则，确保编码全球唯一、合规有效；
- 全场景赋码实施：针对不同类型的医疗设备（如植入式器械、大型设备、耗材等），提供激光打码、标签赋码等多种赋码方式，确保标签在高温、高压、消毒等医疗场景下的耐久性和可读性；
- 全链数据管理：搭建 UDI 数据管理平台，实现生产数据、流通数据、临床数据的集中采集、存储和分析，支持产品全生命周期的追溯查询；
- 系统无缝集成：将 UDI 数据管理平台与美敦力的 ERP、WMS 系统及全球各监管机构的数据库对接，实现数据自动同步和合规上报，减少人工操作，提高效率；
- 医院端适配服务：提供适配医院场景的扫码设备和数据采集软件，支持医院快速核验产品合规性、记录使用情况、进行库存盘点，实现供需双方的数据协同。
3. 方案落地成效：合规、效率、安全三重提升
通过中选科技的 UDI 解决方案，美敦力实现了三大核心成效：
- 合规达标：顺利通过中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 MDR 等全球主要市场的 UDI 合规核查，产品上市流通不受限制；
- 追溯精准：实现了从生产批次到临床使用患者的全链条精准追溯，产品召回效率提升 80% 以上，不良事件响应时间缩短至 24 小时内；
- 运营优化：企业内部库存管理效率提升 30%，医院端产品核验时间从平均 5 分钟缩短至 10 秒内，供需双方协同效率显著提升。
三、行业趋势：UDI 成为医疗资产管理的必然选择
随着全球医疗监管的日益严格和医疗行业对数字化、精细化管理需求的提升，UDI 已从 “合规要求” 转变为 “竞争优势”。与 RFID 技术相比，UDI 不仅解决了医疗资产管理的合规性和追溯性核心痛点，更构建了 “监管 – 企业 – 医院 – 患者” 四方共赢的生态体系：
- 对监管部门：实现精准监管、风险预警，提升医疗安全治理能力；
- 对医疗企业：降低合规风险、优化供应链管理、提升品牌信任度；
- 对医院：提高资产管理效率、保障临床安全、降低运营成本；
- 对患者：确保使用合规合格的医疗设备，权益得到有效保障。
中选科技（HiMarking）作为一物一码解决方案的领军者，始终以 “标准化、场景化、智能化” 为核心，依托自身在一物一码领域的技术积累和行业经验，为更多医疗企业提供全流程 UDI 合规追溯服务。未来，中选科技将持续深耕医疗行业，推动 UDI 技术在更多场景的深度应用，助力医疗行业实现合规升级、效率提升和安全保障，为全球医疗健康事业发展贡献力量。
