9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号），提出”全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”，药品追溯进入强制阶段。早前3月13日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布2026年第21号公告：2027年6月1日起，全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类IVD试剂须具备唯一标识；2029年6月1日再覆盖全部第一类医疗器械。时间已经很紧了。
一、UDI进入全品类、全链条阶段
UDI的推进一直是”分步实施、稳步扩面”。85号公告虽针对药品，但管的方向跟UDI一致：全品种赋码、一物一码同追、多码关联、流通环节强制扫码、纳入日常检查——和UDI从最小销售单元逐级向上关联上传是同一套逻辑。说白了，贴码只是第一步，后面扫码流转、多码联动、全链可追溯才是监管真正要的。
地方上也在加速。北京、上海、广东、山东、湖南等省份陆续发文，把UDI应用延伸到二级以上公立医院；天津、浙江、广东多地挂网新规已经明确：没有合规UDI或映射错乱的产品，直接踢出挂网名单、不能参加集采投标。UDI已经是产品进市场的门槛。
二、HiMarking怎么帮企业落地
每件器械都要有可追溯、能核验的身份标识，这件事正好是HiMarking（中选科技）做了近二十年的老本行。
针对企业落地难的环节，HiMarking提供的是”编码规划–赋码实施–数据管理–系统集成–合规上报”一条龙：
- 编码按GS1国际标准走，DI、PI规则按产品特性和目标市场定制，同时满足国内NMPA、美国FDA、欧盟MDR要求，不用反复改；
- 赋码工艺分激光打码和耐消毒标签等几种，保证标识在高温高压、低温存储这些极端环境下还能读得出来；
- UDI数据平台把生产、流通、临床的数据集中到一起，一键就能追溯查询；
- 跟企业现有的ERP、WMS打通，还能自动对接国家药监局UDI数据库和医保平台，上报不用人工搬数据，差错也少；
- 医院端配了扫码设备和采集工具，入库核验、盘点、使用记录、收费结算、不良事件上报都能带码操作，临床这最后一环也接上了。
对生产企业，它能帮着做精准召回、防窜货、防伪和营销，内部也顺带把数据孤岛打通；对流通企业，审核、备案、识别、管控的效率都提上来了；对医院，减少用错设备的概率，还能把器械和患者临床评价绑在一起；对普通消费者，扫个码就能查是不是正品。
三、美敦力这个案例值得看
方案行不行，看落地。HiMarking给世界500强美敦力（Medtronic）做的全流程UDI合规追溯方案，算是一个标杆。美敦力产品覆盖心血管、神经科学、糖尿病等多个领域，卖到160多个国家，各地UDI要求都不一样，难点就在全球合规加全链追溯。项目利用特殊的高分子显影材料制成的防伪标签，消费者使用手机或者其他含蓝光的设备即可识别，防伪系数高，造假难度大；同时满足企业溯源管理品控，顺利通过多国合规核查。
HiMarking本身底子也不薄：国家高新技术企业、蚂蚁区块链首批合作伙伴，200多项知识产权、16项发明专利、150多项软件著作权，年编码量超过200亿，服务过全球3000多家企业、37家500强。
四、留给企业的时间不多了
2027年6月1日距今不到9个月。UDI从合规工具慢慢变成产业数字化的底座，提前把”赋码—扫码—追溯—联动”这条链路搭好的企业，后面会轻松很多。大公司当它是竞争力，中小企业当它是生死线，但不管哪头，越早动手越主动。
有UDI合规方面的需求，欢迎联系HiMarking。
